国产医疗AI模型首次被美国认定为“突破性医疗器械”|界面新闻

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界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

417日,阿里巴巴AI模型DAMO PANDA被美国食品药品监督管理局(FDA)认定为突破性医疗器械。DAMO PANDA是阿里巴巴达摩院(下称“达摩院”)研发的胰腺癌筛查AI模型。它通过精准识别平扫CT影像中的细微病灶,试图攻克胰腺癌早筛之难。

这也是首个获得美国FDA突破性医疗器械认定的国产AI模型产品。FDA2016年起设立突破性医疗器械认定(Breakthrough Device designation,简称BDD),旨在鼓励创新医疗技术发展。获得突破性医疗器械认可的产品,FDA也将加速相关审评流程,以便患者和医疗机构能尽快获得更先进的诊疗手段。

从国际范围内看,在人工智能领域,获得过FDA突破性医疗器械认定的产品不少。例如,3Derm旗下的3DermSpot皮肤癌人工智能成像系统、Anumana公司通过分析心电图来发现肺动脉高压的算法、Paige公司的多癌种检测人工智能工具Paige PanCancer Detect,前述公司均为人工智能诊断技术研发商。 

从获得认证的领域上看,无论是肿瘤还是肺动脉高压,此类疾病都仍在期待更有效的发现方案。FDA给予突破性医疗器械认定也意味着,利用人工智能技术辅助疾病筛查,是目前国际主流监管机构鼓励开展的探索方向之一。

不过,获得FDA突破性医疗器械认定不等同于产品直接获批,后者才是对诊断方案的实质性认可。据苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司官网介绍,截至2023年底,共计933款器械获批突破性医疗器械认定(BDD),其中有95款获得上市许可。

国产医疗AI模型首次被美国认定为“突破性医疗器械”|界面新闻-第1张图片-太空智网

在此番获得FDA的突破性医疗器械认定之前,达摩院的这款胰腺癌检测模型PANDAPANcreatic cancer Detection with AI)在国内已有了一定知名度。

2023年底,国际医学期刊《自然·医学》(nature medicine)刊发了《Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning》(《基于普通CT和深度学习的大规模胰腺癌检测》)一文。前述文章介绍了PANDA模型所经历的研究,它是迄今为止经历过最大胰腺肿瘤CT训练集的模型——20530名真实世界病患的回顾性验证发现了31例临床漏诊病变,其中2例早期胰腺癌病患已完成手术治愈。这项研究也在其申报FDA突破性医疗器械认定种发挥了重要作用。

胰腺癌是所有肿瘤中生存率最低的癌症,五年生存率仅有8.5%,素有癌王之称。但胰腺癌的低生存率和肿瘤的发现难高度相关——作为腹膜后的器官,由于人体腹膜后空间广阔,肿瘤在生长初期不会产生任何临床症状,直至其发展至压迫神经、患者疼痛感强烈的中晚期。这也使得尽早找到胰腺癌病灶成为了技术的突破需求。

另在影像诊断领域,普通平扫CT是临床应用最广泛的影像诊断方式,它对设备要求较低,一般体检所用CT属于此类;增强CT是静脉内注射一定剂量的含碘水溶性造影剂,然后在CT机上扫描。增强CT更有利于发现病灶,但其可及性不如平扫CT,这也使得胰腺癌病灶的发现机会被进一步摊薄。

为了实现胰腺癌早筛,达摩院的方案便是“平扫CT+ PANDA模型”。它利用了AI的能力,升级了平扫CT的诊断结果。通俗理解,在普通CT影像置入PANDA模型之后,检测者能够获得接近增强CT的扫描结果。在胰腺癌之外,达摩院也在尝试“一扫多筛”,也就是用平扫CT+AI的方式检测更多癌症、急症以及慢性疾病。

从商业价值上看,“平扫CT+AI”实则是尝试在平扫CT和增强CT之间创造选项。通常情况下,如要筛查主流癌症,胃肠镜、增强CT、超声等传统检查成本累计至少3000元,但基于平扫CT+AI的成本约200元。于是,对于普通患者而言,平扫CT+AI的筛查方式会成为一种机会性筛查,而从公共卫生的角度而言,推行CT+AI也是一种性价比较高的方案。

不过,决定此类方案能走多远的关键还在于检测的准确性。从此技术的实践来看,前述技术已在浙江地区进行公益推广。丽水市中心医院、景宁县人民医院这两家医院参与了达摩院医疗AI模型的使用。

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